特殊零部件的材料應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和 GMP 要求。

液體輸送軟管至少為食品級(jí)硅膠。

所有與藥品直接接觸的表面非金屬材料應(yīng)不易脫落且耐酸堿、耐油浸泡，耐有機(jī)溶劑清洗。

墊圈、密封圈和 O 型圈等高分子材料應(yīng)采用食品級(jí)的聚合材料；

且在正常使用情況下不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。并要提供第三方材質(zhì)證明。

設(shè)備上所有使用的所有潤(rùn)滑材料均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染，使用的任何潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑劑應(yīng)是食品級(jí)。

設(shè)備本身及所屬零部件必須能耐受酒精、臭氧、高溫蒸汽或高溫水的消毒要求。

設(shè)備外表面光滑，拋光度 RA＜1.0μM。所有焊件要拋光達(dá)到RA<1.0μM，并適當(dāng)鈍化。

藥液、包材容器內(nèi)表面拋光度 RA＜0.5μM。

設(shè)備的金屬外表面為 標(biāo)號(hào)SUS304以上不銹鋼。

與物料（藥液）接觸的設(shè)備部件材質(zhì)為 316L 不銹鋼。

金屬焊接應(yīng)為滿焊。

設(shè)備表面應(yīng)該無(wú)孔、無(wú)脫落顆粒， 無(wú)滲漏；

外表面亞光處理。

碳鋼型材焊接的構(gòu)件，需經(jīng)除銹、去污、噴漆、防止腐蝕處理。